抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（ATVまたはDRVを含むレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（1878試験）（海外データ）

1878試験 有効性

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰（FAS）（主要評価項目・副次評価項目）（海外データ）

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL 未満であった被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が92.1％、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が88.9％でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が1.7％、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が1.7％であり、群間差の両側95.002％信頼区間の上限値が事前に設定したマージン4％を下回ったことから［群間差（95.002％信頼区間）：−0.0％（−2.5％～2.5％）］、ビクタルビ配合錠群は、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群に対し、非劣性が検証されました。

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量（FAS）（副次評価項目）（海外データ）

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値（標準偏差）は、ビクタルビ配合錠群が25（151.2）cells/μL、ATVまたはDRVを含むレジメンの継続投与群が0（159.4）cells/μLでした（最小二乗平均値の差：25 cells/μL、95％信頼区間：−2〜52 cells/μL）。

耐性変異発現例（海外データ）

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