4030試験安全性

抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（DTG＋F/TAFまたはF/TDFレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（4030試験）（海外データ）

4030試験安全性

有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

投与48週時点で、ビクタルビ配合錠群で284例中41例（14.0%）、DTG＋F/TAF群で281例中28例（10.0%）に副作用が認められました。5％以上の患者に発現した有害事象は、ビクタルビ配合錠群で鼻咽頭炎32例（11.0%）、下痢23例（8.0%）等、DTG＋F/TAF群で下痢32例（11.0%）、上気道感染30例（11.0%）等でした。
重篤な有害事象は、ビクタルビ配合錠群で憩室炎2例、胆道ジスキネジア、気管支痙攣、心肺停止、蜂巣炎、胸痛、胆嚢炎、慢性閉塞性肺疾患、鎖骨骨折、脳振盪、冠動脈疾患、医療機器関連感染、薬物乱用、呼吸困難、消化管内異物、胃腸炎、感染性下痢、大腸穿孔、靱帯断裂、腰部脊柱管狭窄症、肺の悪性新生物、過量投与、直腸周囲膿瘍、肺炎、肺臓炎、気胸、処置後感染、腎盂腎炎、リバウンド精神病、横紋筋融解症、痙攣発作、洞性頻脈、腱断裂、心室性頻脈各1例、DTG+F/TAF群で腹痛、狭心症、足関節部骨折、虫垂炎、血中ブドウ糖増加、胆嚢炎、急性胆嚢炎、憩室炎、呼吸困難、鼡径ヘルニア、リスフラン骨折、心筋梗塞、骨壊死、腎盂腎炎、硬膜下血腫、椎骨動脈解離、ウイルス性上気道感染、嘔吐、卵黄嚢腫瘍（部位不明）各1例が認められました。
投与中止に至った有害事象は、ビクタルビ配合錠群で疲労、医療機器関連感染、消化不良、疲労および悪夢および多汗症、異常な夢、激越で各1例（医療機器関連感染を除いて治験薬と関連があると考えられた）、DTG＋F/TAF群で不眠症および疲労および頭痛および悪心および不安、全身性皮疹、斑状丘疹状皮疹および結膜充血、無力症および鼓腸、卵黄嚢腫瘍（部位不明）、異常な夢および睡眠障害で各1例（不安、全身性皮疹、卵黄嚢腫瘍を除いて治験薬と関連があると考えられた）が認められました。死亡はビクタルビ配合錠群で1例（事象について論文に記載なし）とDTG+F/TAF群で心筋梗塞による1例（治験薬との関連性は評価できず）が認められました。
有害事象及び副作用の発現割合（例数）は下表のとおりです。

1: Sax PE, et al.: Clin Infec Dis 2021; 73(2): e485-e493.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者、ギリアド・サイエンシズ社の社員である者が含まれます。

空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化量（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）

空腹時の臨床検査値のみをまとめた。LDLコレステロールは直接法による。
p値は両側ウィルコクソンの順位和検定による（ビクタルビ配合錠群 vs 対照群）。
ベースラインで脂質異常症治療薬を服用している被験者：ビクタルビ配合錠群 21％（59/284例）、DTG＋F/TAF群 21％（60/281例）（p=0.92）
試験中に脂質異常症治療薬を開始した被験者：ビクタルビ配合錠群 5％（13/284例）、DTG＋F/TAF群 3％（9/281例）（p=0.52）。