4449試験 試験概要
4449試験 試験概要（海外データ）
GS-US-380-4449（4449試験）1
1: Maggiolo F, et al. Infect Dis Ther. 2021 Jun;10(2):775-788.
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社の社員および支援を受けている者が含まれます。
| 目的 | E/C/F/TAFまたはTDFベースのARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上の高齢患者を対象として、ビクタルビ配合錠（B/F/TAF）へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価する。 |
|---|---|
| 対象 | E/C/F/TAFまたはF/TDF+1剤のARTでウイルス学的抑制が得られている65歳以上のHIV-1感染症患者で次の条件を満たす86例 3ヵ月以上ウイルス学的抑制を達成（血漿中HIV-1 RNA 50 copies/mL未満）、eGFRCG注1が30mL/min以上、ステージ3のHIV日和見感染症なし、ビクタルビ配合錠（B/F/TAF）の成分である薬剤に対する耐性なし、臨床的に意味のある心電図異常なし、 非代償性肝硬変なし、HIV-1以外の重大な感染症なし |
| 試験方法 | 多施設共同非盲検単群試験（国際共同治験） |
| 投与方法 | 対象患者のARTをビクタルビ配合錠（B 50mg/F 200mg/TAF 25mg）に切り替え、1日1回経口投与 |
| 評価項目 | 主要評価項目：FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与24週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の患者割合 副次評価項目：FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の患者割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量、投与48週までの安全性および忍容性（有害事象の評価） |
| 解析計画 | 有効性の解析は、ビクタルビ配合錠を少なくとも1回投与し、かつ重大なプロトコール違反のなかった最大の解析対象集団（FAS）を対象に行った。安全性の解析は、ビクタルビ配合錠を少なくとも1回投与した安全性解析対象集団を対象に行った。 |
注1：Cockcroft-Gault式による推算糸球体ろ過量
E/C/F/TAF：エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（ゲンボイヤ配合錠）
ビクタルビ配合錠（B/F/TAF）：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
TDF: テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
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