抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、既存治療（ABC/DTG/3TCレジメン）からの切り替えを検討した海外第Ⅲ相臨床試験成績（1844試験）（海外データ）

1844試験 有効性

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量のカットオフ値50 copies/mLによるウイルス学的転帰（FAS）（主要評価項目・副次評価項目）（海外データ）

FDAのスナップショットアルゴリズムによる投与48週時点の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満であった被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が93.6％、ABC/DTG/3TC群が95.0％でした。主要評価項目である血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL 以上の被験者の割合は、ビクタルビ配合錠群が1.1％、ABC/DTG/3TC群が0.4％であり、群間差の両側95.002％信頼区間の上限値が事前に設定したマージン4％を下回ったことから［群間差（95.002％信頼区間）：0.7％（−1.0％〜2.8％）］、ビクタルビ配合錠群は、ABC/DTG/3TC群に対し、非劣性が検証されました。

投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量（FAS）（副次評価項目）（海外データ）

CD4細胞数のベースライン値で調整した投与48週時点のCD4細胞数のベースラインからの変化量の平均値（標準偏差）については、統計学的に有意な投与群間差は認められませんでした（最小二乗平均値の差：−21 cells/μL、95％信頼区間：−51〜9 cells/μL、p=0.18、ANOVA）。FASにおける投与48週時点のCD4細胞数の平均値（標準偏差）は投与群間で同様でした［ビクタルビ配合錠群724（281.5）cells/μL、ABC/DTG/3TC群691（302.0）cells/μL、最小二乗平均値の差：33 cells/μL、95％信頼区間：−17〜83 cells/μL、p=0.19、ANOVA］。

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