1844試験 安全性
1844試験 安全性
脊椎および寛骨（大腿骨近位部）の骨密度のベースラインからの変化率（安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）
DXA法を用いて、ベースラインから投与48週までの脊椎および寛骨（大腿骨近位部）の骨密度の変化率を比較したところ、投与48週時点におけるベースラインからの変化率の平均値（標準偏差）は、脊椎では、ビクタルビ配合錠群が0.69％（3.13％）、ABC/DTG/3TC群が0.42％（3.00％）であり、寛骨（大腿骨近位部）では、ビクタルビ配合錠群が0.16％（2.21％）、ABC/DTG/3TC 群が0.30％（2.11％）でした。
ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、3TC：ラミブジン、＊：治療を固定効果として含むANOVA
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e357.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。
有害事象および副作用の発現状況（安全性解析対象集団）（副次評価項目）
投与48 週時点で、ビクタルビ配合錠群で282 例中23 例（8.2%）、ABC/DTG/3TC 群で281 例中44 例（15.7%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、ビクタルビ配合錠群で頭痛7 例（2.5％）、下痢2 例（0.7％）、異常な夢、疲労各1 例（0.4％）等、ABC/DTG/3TC 群で頭痛8 例（2.8％）、悪心5 例（1.8%）、鼓腸5 例（1.8%）、異常な夢5 例（1.8%）等でした。
重篤な副作用として、ビクタルビ配合錠群で脳血管発作1例が認められました。投与中止に至った副作用として、ビクタルビ配合錠群で頭痛2例、嘔吐、脳血管発作、異常な夢各1例が、ABC/DTG/3TC群で頭痛、そう痒症各1例が認められました。死亡はビクタルビ配合錠群で2例認められましたが、治験薬との関連は否定されました。
有害事象および副作用の発現割合（例数）は下表の通りです。
p値はFisherの正確確率検定による。
ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、 3TC：ラミブジン
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5(7): e357.
Daar ES, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e347.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。
腎機能：投与48週時点における腎バイオマーカー/尿中クレアチニン比 （安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）
各群において、UACR、尿中RBP/クレアチニン比、尿中β2マイクログロブリン/クレアチニン比はベースラインから増加しました。
UACR：尿中アルブミン/クレアチニン比、RBP：レチノール結合蛋白、ABC：アバカビル、DTG：ドルテグラビル、3TC：ラミブジン
＊：両側ウィルコクソンの順位和検定（ビクタルビ配合錠群 vs ABC/DTG/3TC群）
Molina JM, et al.: Lancet HIV 2018; 5（7）: e357.
社内資料（Phase 3 study : GS-US-380-1844）（承認時評価資料）
本試験はギリアド・サイエンシズ社より支援を受けています。著者にギリアド・サイエンシズ社より支援を受けている者が含まれます。
48週時における空腹時脂質・血糖パラメータのベースラインからの変化量 （安全性解析対象集団）（副次評価項目）（海外データ）
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