有効性
HIV-1セロコンバージョンの発現(主要評価項⽬)(検証的解析結果)
登録された2,499例(ツルバダ配合錠投与群1,251例、プラセボ群1,248例)のうち、組入れ時にHIV陰性で組入れ後に少なくとも1回はHIV検査が行われた2,441例(ツルバダ配合錠投与群1,224例、プラセボ群1,217例)が主要な有効性解析対象集団とされました。
HIV-1セロコンバージョンは110例で認められ、うち10例は登録時の検体から⾎漿中にHIV RNAが検出されました。残りのHIV-1感染者100例は、HIV-1セロコンバージョン前の⾎漿中HIV RNA量が40 copies/mL未満であることが報告されていました。このHIV-1セロコンバージョンが認められた新規HIV-1感染者100例の内訳はツルバダ配合錠投与群で36例、プラセボ群で64例であり、プラセボ群に対するツルバダ配合錠投与群のHIV-1感染の相対リスク減少率は44%でした(95%信頼区間:15~63、p=0.005、ログランク検定)。有効性が30%以下であるという帰無仮説は棄却されませんでした(p=0.15、有意⽔準:⽚側0.05、ログランク検定)。
ツルバダ配合錠投与群 | プラセボ群 | |
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セロコンバージョンが認められた例数 | 36/1,224例 | 64/1,217例 |
相対リスク減少率(95%信頼区間) | 44%(15~63) | |
p値(ログランク検定) | 0.005 |
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