iPrEx試験 安全性
安全性
有害事象（主要評価項⽬）
有害事象の発現頻度は、ツルバダ配合錠投与群で69%（867/1,251例）、プラセボ群で70%（877/1,248例）でした。ツルバダ配合錠投与群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎6%（70/1,251例）、頭痛4%（56/1,251例）、梅毒及び尿道炎各4%（49/1,251例）、下痢4%（49/1,251例）、うつ病3%（43/1,251例）及び上気道感染症3%（42/1,251例）でした。プラセボ群のグレード2以上の主な有害事象は、咽頭炎7%（85/1,248例）、尿道炎5%（63/1,248例）、うつ病5%（62/1,248例）、下痢4%（56/1,248例）、上気道感染症4％（47/1,248例）、梅毒4％（45/1,248例）及び頭痛3%（41/1,248例）でした。
ツルバダ配合錠投与群で重篤な有害事象は60例、投与中⽌に⾄った有害事象は25例報告されました。重篤な有害事象及び投与中⽌に⾄った有害事象の詳細については、論⽂中に記載がありませんでした。
死亡例はツルバダ配合錠投与群で1例報告され、交通事故によるものでした。
| ツルバダ配合錠投与群 （N=1,251） |
プラセボ群 （N=1,248） |
|||
| n（％） | 有害事象 発現数 |
n（％） | 有害事象 発現数 |
|
| 全有害事象 | 867（69） | 2,630 | 877（70） | 2,611 |
| 重篤な有害事象 | 60（5） | 76 | 67（5） | 87 |
| グレード3または4の有害事象 | 151（12） | 248 | 164（13） | 285 |
|
110（9） | 197 | 117（9） | 225 |
|
41（3） | 51 | 47（4） | 60 |
| クレアチニン値上昇 | 25（2） | 28 | 14（1） | 15 |
| 頭痛 | 56（4） | 66 | 41（3） | 55 |
| うつ病 | 43（3） | 46 | 62（5） | 63 |
| 悪⼼ | 20（2） | 22 | 9（＜1） | 10 |
| 意図しない体重減少（≧5%） | 27（2） | 34 | 14（1） | 19 |
| 下痢 | 46（4） | 49 | 56（4） | 61 |
| ⾻折 | 15（1） | 16 | 11（＜1） | 12 |
| 死亡 | 1（＜1）＊ | 1 | 4（＜1） | 4 |
| 投与中⽌に⾄った有害事象 | ||||
|
25（2） | 26 | 27（2） | 33 |
|
79（6） | 99 | 72（6） | 92 |
＊ 死亡は交通事故によるものであった。
Copyright ©2010 Massachusetts Medical Society.
All rights reserved. Translated with permission.
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